Folyamatos EKG távmonitorozás veszélyeztetett gyermekpopulációnál (új telemedicinás EKG rendszer fejlesztése speciálisan gyermekek részére)
Támogatási összeg: 111.865.072 Ft
Támogatás mértéke: 55.11%
PIAC_13-1-2013-0235
A TELEMEDICINÁN ALAPULÓ EKG MONITOROZÁSI RENDSZER KIFEJLESZTÉSE A GYERMEKSZÍV GYÓGYÁSZATBAN
Szakmai háttérmunka bemutatása
Bevezető
A gyermek kardiológiában az EKG diagnosztika jelentősége különbözik a felnőtt EKG diagnosztikától. Az EKG értékeléséhez elengedhetetlen a gyermek életkorának és – az egyes életciklusokra jellemzően – állandóan változó EKG jellegzetességek ismerete, felismerése. A folyamatos EKG, 24 órás Holter monitor, illetve telemedicinás EKG esemény felvétel gyermekeknél történő alkalmazásának témakörében a külföldi szakirodalomban sem található a tudomány mai állása szerint releváns és evidenciákon alapuló ajánlás. Magyarországon pedig egyáltalán nem. A telemedicinán alapuló EKG monitorozási rendszert gyermekgyógyászatban a már felismert szív fejlődési rendellenességekhez társuló ritmuszavarok követésére, valamint nagy betegpopuláción a betegségek kiszűrésében használhatjuk eredményesen. A szakmai ajánlások az EKG-t, mint alap diagnosztikai módszert még mindig első helyeken említik a hirtelen fellépő szívritmuszavar, (SCA), illetve hirtelen szívhalál (SCD) rizikószűréseinek metodológiájában. A gyermek mindennapi (otthoni/iskolai) tevékenysége során végzett folyamatos telemedicinás EKG monitorozás következtében könnyen kiszűrhetővé válnak a rejtett, ritkán jelentkező elváltozások is.
1. Ipari kutatás 1/a. csoport (2014.01.01. -2014.06.30.)
Részletes szakmai tartalma és keletkező eredményének konkrét megnevezése:
A gyermek kardiológiában az EKG diagnosztika jelentősége különbözik a felnőtt EKG diagnosztikától. Az EKG értékeléséhez elengedhetetlen a gyermek életkorának és – az egyes életciklusokra jellemzően – állandóan változó EKG jellegzetességek ismerete, felismerése. A folyamatos EKG, 24 órás Holter monitor, illetve telemedicinás EKG esemény felvétel gyermekeknél történő alkalmazásának témakörében a külföldi szakirodalomban sem található a tudomány mai állása szerint releváns és evidenciákon alapuló ajánlás. Magyarországon pedig egyáltalán nem. A telemedicinán alapuló EKG monitorozási rendszert gyermekgyógyászatban a már felismert szív fejlődési rendellenességekhez társuló ritmuszavarok követésére, valamint nagy betegpopuláción a betegségek kiszűrésében használhatjuk eredményesen. A szakmai ajánlások az EKG-t, mint alap diagnosztikai módszert még mindig első helyeken említik a hirtelen fellépő szívritmuszavar, (SCA), illetve hirtelen szívhalál (SCD) rizikószűréseinek metodológiájában. A gyermek mindennapi (otthoni/iskolai) tevékenysége során végzett folyamatos telemedicinás EKG monitorozás következtében könnyen kiszűrhetővé válnak a rejtett, ritkán jelentkező elváltozások is. A Kutatás első szakaszában az összegyűjtött ismeretek és igények összefoglalása, és korcsoportonkénti mérési algoritmus meghatározása a cél. Az algoritmus kialakításakor határozzuk meg, hogy milyen elrendezésben alakítjuk ki a humán tesztelést. A gyermekeken elinduló mérések paramétereit meghatározzuk. A végpontok száma alapján statisztikus meghatározza a mérésekbe bevonandó gyermekek számát, az esetszámot. Ehhez alakítjuk ki a protokollt.
A munkafázis eredménye:
- Gyermek EKG mérési algoritmusok kor szerinti kidolgozása.
Résztvevők:
- Szabó László
- Dr. Skorán Ottó
- Dr. Lőcsei Zsófia
- Dr. Renczes Gábor
- Dr. Perjés Zsófia
- Wolf Tamás
- Dr. Kovács Tibor
- Auxiliis Pharma Kft.
2. Ipari kutatás 1/b. csoport (2014.01.01. – 2014.06.30.)
Részletes szakmai tartalma és keletkező eredményének konkrét megnevezése:
A gyermek EKG minőségének javítása érdekében új, mellkasra helyezhető érzékelőket szeretnénk kifejleszteni. Cél az, hogy minél tisztább jelet detektálhassunk, és a gyermek megszokott mozgás és élet tevékenysége ne zavarja az EKG jel minőségét. Ehhez egy érzékelővel ellátott úgynevezett „trikót”, „övet” szeretnénk kifejleszteni. A projekt kezdetén vásárolja meg a cég a fejlesztéshez szükséges eszközöket, 10 laptopot és 2 szervert a központi adattároláshoz.
A munkafázis eredménye:
- Mérési pontok standardizálása, egységesített, könnyen felhelyezhető hordfelületen.
Résztvevők:
- Szabó László
- Dr. Skorán Ottó
- Dr. Lőcsei Zsófia
- Dr. Renczes Gábor
- Dr. Perjés Zsófia
- Wolf Tamás
- Dr. Kovács Tibor
- Auxiliis Pharma Kft.
3. Ipari Kutatás II. csoport (2014.07.01. – 2014.12.31.)
Részletes szakmai tartalma és keletkező eredményének konkrét megnevezése:
A kutatás második fázisában a kidolgozott algoritmusok leprogramozása történik az eszköz által használt processzor sajátosságainak figyelembevételével. Az érzékelőkkel ellátott hordfelület esetében is szükséges önellenőrzési mechanizmusokat is meghatározni, hogy a helytelenül felhelyezett, vagy a fokozott mozgás következtében elmozduló érzékelők miatt keletkező helytelen vagy használhatatlan mérések száma minimálisra csökkenjen.
A munkafázis eredménye:
- Kidolgozott algoritmusok leprogramozása hordfelületnek megfelelően.
Résztvevők:
- Szabó László
- Dr. Skorán Ottó
- Dr. Lőcsei Zsófia
- Dr. Perjés Zsófia
- Wolf Tamás
- Auxiliis Pharma Kft.
4. Kísérleti fejlesztés III. csoport (2015.01.01. – 2016.03.31.)
A kutatás fejlesztés harmadik fázisában leprogramozásra kerülnek a korábbi fázisok eredményeként meghatározott algoritmusok, tesztelés során felszínre kerülő hibákat javítjuk, újabb tesztelések során véglegesítjük. A műszerbeszerzés helyett a gyártó rendelkezésünkre bocsát elégséges mennyiségű készüléket a klinikai vizsgálat sikeres lefolytatásához.
A munkafázis eredménye:
- Tesztelhető prototípus
Résztvevők:
- Szabó László
- Dr. Skorán Ottó
- Dr. Lőcsei Zsófia
- Dr. Perjés Zsófia
- Dr. Környei László
- Wolf Tamás
- Dr. Kovács Tibor
- Auxiliis Pharma Kft.
5. Klinikai kutatás IV. csoport (2015.07.01. – 2016.03.31.)
Részletes szakmai tartalma és keletkező eredményének konkrét megnevezése:
A mérőrendszer algoritmusa, illetve a megfelelő szenzor kialakításához klinikai méréseket végzünk. Az Etikai Bizottság hozzájárulását és a Beteg beleegyező nyilatkozat aláírását követően egy centrumban végzett, prospektív, randomizált klinikai vizsgálatot indítunk. A betegek beválogatását követően intenzív változó-szelekciós módszerrel feltáró statisztikai elemzést készítünk. Amennyiben az eredmények igazolják az elvárásokat, készen van egy olyan mérőrendszer, amely paramétereiben, tulajdonságaiban már alkalmassá válik arra, hogy végleges terméket tudjunk készíteni a piac igényei alapján.
- vizsgálat tervezése,
- protokollírás,
- vizsgálóhelyek kiválasztása,
- monitorozás,
- biostatisztikai feldolgozás,
- végső, integrált jelentés megírása.
A vizsgálatot magyar centrumokban fogjuk végezni.
A munkafázis eredménye:
A munkafázis eredményeként a következő dokumentumokat készítjük el:
- Vizsgálati dokumentációk elkészítése (Protokoll, CRF, Önkéntes Tájékoztató és Beleegyező Nyilatkozat)
- Szerződéskötések vizsgálókkal, szakasszisztensekkel
- Biostatisztika (elemszám becslés, statisztikai terv, statisztikai elemzés összefoglaló riport írása)
Résztvevők:
- Szabó László
- Dr. Skorán Ottó
- Dr. Lőcsei Zsófia
- Dr. Renczes Gábor
- Dr. Perjés Zsófia
- Dr. Környei László
- Dr. Kovács Tibor
- Auxiliis Pharma Kft.
A projekt tényleges befejezési dátuma 2016.03.31.
Letöltések: